He aha ka ASME BPE Tubing a no ke aha ʻo ia ke kūlana no Pharma?

ʻO ASME BPE Tubing (American Society of Mechanical Engineers - Bioprocessing Equipment) kahi ʻano kūikawā o ka ʻōnaehana paipu a me ka paipu i hoʻolālā ʻia a hana ʻia e hoʻokō i nā koi maʻemaʻe loa, ka maʻemaʻe, a me ke kūlike o nā ʻoihana lāʻau lapaʻau, biotech, a me ka meaʻai a me ka mea inu.

Hoʻomalu ʻia e ka ASME BPE Standard (ʻo ka paʻi hou loa ʻo 2022), ka mea e wehewehe ana i nā mea hana, nā ana, nā hoʻopau ʻili, nā ʻae ʻana, a me nā palapala hōʻoia no nā ʻāpana āpau i nā ʻōnaehana wai maʻemaʻe kiʻekiʻe.

Nā ʻano koʻikoʻi o ka ASME BPE Tubing:

1. Mea Hana a me ka Hoʻohuihui:

· Hana nui ʻia mai nā kila kila austenitic e like me 316L (he mea nui ka haʻahaʻa o ke kalapona e pale aku i ka "sensitization" a me ka palaho ma nā wili).

· Hoʻokomo pū ʻia nā mea hoʻohui ʻē aʻe e like me 316LVM (Vacuum Melted) no ka maʻemaʻe kiʻekiʻe aʻe, a me nā kila kila duplex no kekahi mau noi.

· Nā kāohi koʻikoʻi ma ka kemika mea a me ka mālama wela.

2. Hoʻopau ʻili (waiwai Ra):

· ʻO kēia paha ka hiʻohiʻona koʻikoʻi loa. Pono ka ʻili o loko (ʻili pili huahana) e laumania loa a ʻaʻole porous.

· Ua ana ʻia ka hoʻopau ʻana ma nā micro-inihi Ra (ʻawelike roughness). ʻO nā kikoʻī BPE maʻamau:

· ≤ 20 µ-in Ra (0.5 µm): No ka hana bioprocessing maʻamau.

· ≤ 15 µ-in Ra (0.38 µm): No nā noi maʻemaʻe kiʻekiʻe.

· Electropolish: ʻO ka hoʻopau maʻamau. ʻAʻole wale kēia kaʻina hana electrochemical e hoʻomaʻemaʻe i ka ʻili akā wehe pū i ka hao manuahi a hana i kahi papa chromium oxide passive e kūʻē i ka pala a me ka hoʻopili ʻana o nā ʻāpana.

3. Kūlana Ana a me nā Hoʻomanawanui:

· Loaʻa iā ia ka ʻae ʻana i ke anawaena waho (OD) a me ka mānoanoa o ka paia i hoʻohālikelike ʻia me nā paipu ʻoihana maʻamau (e like me ASTM A269).

· Hōʻoia kēia i ke kūpono kūpono i ka wā o ka hoʻopili ʻana i ka orbital, e hana ana i nā hoʻopili laumania, ʻaʻohe māwae, a kūlike hoʻi e pono ai no ka hoʻomaʻemaʻe a me ka sterility.

4. Ka Hiki ke Hahai ʻia a me ka Palapala Hōʻoia:

· Hele mai kēlā me kēia lōʻihi o ka paipu me ka hiki ke hahai piha i nā mea (Heat Number, Melt Chemistry, Mill Test Reports).

· Hōʻoia nā palapala hōʻoia ua hoʻokō ia i nā koi āpau o ke kūlana BPE.

No ke aha ʻo ASME BPE Tubing ke kūlana maʻamau no Pharma?

ʻO ka ʻoihana lāʻau lapaʻau, ʻoi aku hoʻi no nā lāʻau injectable (parenteral) a me nā biologics, he mau koi kūpaʻa ʻole i hiki ʻole i nā paipu generic ke hoʻokō.

1. Kāohi i ka haumia a hōʻoia i ka maʻemaʻe o ka huahana:

2. Hoʻāla i ka hoʻomaʻemaʻe a me ka sterilization i hōʻoia ʻia:

3. Hōʻoia i ka Pono a me ke Kūlike o ka ʻŌnaehana:

4. Hoʻokō i nā Manaʻolana Hoʻoponopono:

5. Kūpono no kahi laulā o nā kaʻina hana koʻikoʻi:

I ka hōʻuluʻulu manaʻo, ʻo ka paipu ASME BPE ke kūlana maʻamau no ka mea ua hana ʻia mai ka honua a i luna e hiki ke hoʻomaʻemaʻe ʻia, sterilizable, kūlike, a hiki ke hahai ʻia. ʻAʻole ia he kikoʻī mea wale nō; he kūlana ʻōnaehana i hoʻohui ʻia e pili pono ana i nā koi koʻikoʻi o ka maikaʻi a me ka palekana o ka hana ʻana i nā lāʻau lapaʻau, e lilo ia i ʻāpana koʻikoʻi o ka hoʻokō ʻana o GMP (Good Manufacturing Practice) hou.